binx health的现场快速女性健康检测平台获FDA的 510(k)许可

短时间内给予未婚身心健康检验新产品的领头企业binx health从前宣布，公司已拿到澳大利亚饮品药品监督管理局(FDA)的510(k)批准后，可以经销商其同类中所首个高孔径的特定底物录影诊断检验跨平台binx io®。binx io是一款全自动本土化的并能定性检验跨平台，可精彩用于录影或药理学研究成果中所心，并且可在约30分钟内给予全球最常见的性传播病菌结核病 -- 柯氏和化脓检验的全球首个频域-反馈结果。该公司近期顺利完成了一项1,523人参与的多一个中所心药理学研究成果，在该研究成果中所，96%的病症频域是由非研究成果中所心人员在录影通过binx io跨平台完成检验的。

澳大利亚结核病控制一个中所心(CDC)、澳大利亚防治咨询服务调查组(USPSTF)和澳大利亚妇产科医师学会(ACOG)都决定每年对澳大利亚数百万未婚完成柯氏和化脓前列腺癌。如今，从频域到得到结果，基准的柯氏和化脓检验一般都只能较长的等待时间（周期平常长达7天），多达40% [1] 的阳性病症在离开药剂师政府机关后再也没有回来给与病人。

短时间内给予未婚身心健康检验新产品的领头企业binx health从前宣布，公司已拿到澳大利亚饮品药品监督管理局(FDA)的510(k)批准后，可以经销商其同类中所首个高孔径的特定底物录影诊断检验跨平台binx io。

binx health高级顾问高级顾问执行官Jeff Luber对此：“从前，我们宣布了身心健康领域的一项重要里程碑，我们很难通过该跨平台给予并能方便的性病检验，这将有可能大幅缓解澳大利亚数百万未婚的身心健康结果。随着医疗点越发向病症附近的地点转移，从前拿到的FDA批准后让病症生活、工作和购物的社区很难在消费者需要最多的地方并能开展录影检验。”

性传播病菌多人已大幅增加，该结核病正在发展为越发严峻的全球公共身心健康危机。据世界卫生组织得出，每天有100万人病倒性病[2]，该组织近期将越发加剧的性病说是为“隐匿、无声且险恶的流行病，”并对此，不断上升的病菌率向有关部门敲响了警钟，他们某种程度“确保每个人都能拿到性病的防治咨询服务”。据CDC的报告说是，在某种程度每年给与性病前列腺癌的15至25岁的澳大利亚人中所，只有12%[3]的人给与了相关前列腺癌，尽管他们中所有50%的人面对病菌的可能会。在未婚中所，没有找到的性传播病菌可导致一系列生殖身心健康疑问，最主要不育症、盆腔炎、上皮细胞孕期及其他并发症，这些都是病症并不一定在附近地点完成早期并能检验所很难避免的。

跨平台详细资料

Binx io是一个稳定图形化的诊断跨平台，很难多重检验24个目标病菌源，无需校准或维护。该跨平台由一个小型台式仪器和一次性系统性专用检验盒均是由，该检验盒可在频域掺入后处理尚未处理的病症频域，且无需用户交互。它还最主要系统性所需的所有试剂，通过用到PCR扩增和binx的专利电本土化学检验技术，给予并能精确的检验结果。经过FDA的批准后，io可在录影或药理学研究成果中所心对未婚拭子频域的柯氏和化脓完成检验。这些频域是由药理学药剂师或病症必需在药理学医疗点挖掘。

公司高级顾问技术官Anna Dixon哈佛大学对此：“binx io外形上设计优雅，带有强大的检验基本功能。我们已拿到了有关柯氏和化脓检验的批准后，在这个强大的基础之上，我们非常高兴目前将我们其他稳定的性身心健康检验新产品提交监管部门审批。”

药理学测试结果

近期开展的一项多一个中所心药理学测试已证实，在检验未婚最常见的性病 -- 柯氏结核病和化脓时，binx io比当前的研究成果中所心基准儿科非常精确和可靠，该测试涉及17个系统性报告一个中所心和1500多名有副作用和无副作用病症。药理学研究成果得出结论，未婚柯氏检验的孔径和抗原分别为96.1%和99.1%，化脓检验的孔径和抗原分别远超100%和99.9%。

澳大利亚性病该协会(American STD Association)主席、阿拉巴马私立大学伯明翰校本部医学院诊断研究成果中所心所长Barbara Van Der Pol哈佛大学说是：“我们在近期的一项系统性报告[4]中所找到，如果有可能给予并能检验结果，大部分病症都愿意等待，这表明我们可能首次实现检验与病人同步。”

药理学指南

CDC、USPSTF和ACOG都决定为人所知的25岁以下未婚、不到24岁的所有孕妇和年长更大且面对更大病菌可能会的未婚每年给与柯氏和化脓前列腺癌[5][6][7]。CDC还决定病症在病人三个月初后之后检验[8]。ACOG和CDC实质性决定用到遗传物质扩增技术(NAAT)对拭子完成柯氏和化脓检验，这也是binx io经FDA的批准后，可以用到的技术方法和频域特性[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人作序（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月初14日首次在网上发行。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人作序（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9月初14日首次在网上发行。

5 最终决定声明：柯氏和化脓前列腺癌。澳大利亚防治咨询服务调查组。2019年5月初。

6 最终决定声明：柯氏和化脓前列腺癌。澳大利亚防治咨询服务调查组。2019年5月初。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF作序。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 最终决定声明：柯氏和化脓前列腺癌。澳大利亚防治咨询服务调查组。2019年5月初。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF作序。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。